质量管理体系的基本要求

A 总则

A1 对质量管理体系的总要求

制造单位应按本要求的规定建立质量管理体系（形成文件），加以实施和保持，并持续改进其有效性。制造单位应当做到：

(1)识别质量管理体系所需的过程及其在制造单位中的应用；

(2)确定这些过程的顺序和相互作用；

(3)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；

(4)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；

(5)监视、测量和分析这些过程；

(6)实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。

(7)对外包过程加以识别，确保对其实施控制。

(8)按本要求管理这些过程。

A2 质量管理体系文件的要求

A2.1质量体系文件的编制

制造单位应当编制下列质量管理体系文件：

(1)质量方针和质量目标；

(2)质量手册；

(3)本要求规定的程序文件；

(4)质量计划；

(5)本要求所规定的记录。

A3 质量手册

质量手册的内容应当符合以下要求：

(1)规定制造单位的压力管道元件制造质量管理体系；

(2)概述质量管理体系的各个过程的控制内容、控制方法，规定程序文件；

(3)表述质量管理体系过程之间的相互作用。

A4 文件控制

制造单位应当建立文件控制程序（形成文件），并且加以实施和保持，对质量管理体系所要求的文件予以控制。

A4.1规定控制要求内容

文件控制程序应当规定以下控制内容

(1)明确受控文件类型；

(2)文件的编制、审核、批准方法；

(3)文件的修改与更新方法；

A4.2控制应当达到的要求

文件控制应当达到以下要求：

(1)确保文件是充分与适宜的；

(2)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

(3)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；

(4)确保文件保持清晰、易于识别；

(5)确保外来文件得到识别，并控制其分发；

(6)防止作废文件的非预期使用。

(7)文件的发放、回收、保管及建立现行有效文件清单等管理要求。

A5 记录控制

A5.1 记录保持

(1)制造单位应建立并保持产品记录和质量管理体系运行的记录，以提供产品符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应优质清晰、易于识别和检索。

(2)制造单位应当建立记录控制程序（形成文件），并且加以实施和保持。

A5.2记录的控制

记录的控制应当做到以下要求：

(1)明确产品记录和质量管理体系记录所需的表格，并且做到表格的标准化、文件化。

(2)产品记录表格的内容应当满足压力管道元件产品安全性能的控制要求；

(3)记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置得到所需的控制。

B 管理职责

B1 管理承诺

制造单位的最高管理者应当承诺对本单位生产的压力管道元件的安全性能负责，通过以下活动，确保质量管理体系得以建立、实施并持续改进其有效性：

(1)向制造单位传达满足顾客和《特种设备安全监察条例》和安全技术规范要求的重要性；

(2)制定质量方针；

(3)确保质量目标的制定；

(4)进行管理评审；

(5)确保资源的获得。

B2 质量方针

制造单位最高管理者所制定的质量方针应当与制造单位的宗旨相适应。质量方针中应有对满足产品安全性能、顾客要求等的承诺和持续改进质量管理体系有效性的承诺。质量方针应当提供制定和评审质量目标的框架。质量方针在制造单位内能够得到沟通和理解，并且在持续适宜性方面得到评审。

B3 质量目标

制造单位最高管理者应确保在制造单位的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应当是可以测量的，并与质量方针保持一致。

B4 质量管理体系策划

制造单位最高管理者应当对质量管理体系及其变更进行策划，并且达到下列要求：

(1)质量管理体系能够满足质量目标以及本要求。

(2)变更实施时，质量管理体系能够保持完整性。

B5 职责、权限和沟通

B5.1 部门和质量管理责任人员

制造单位应当规定组织结构，明确各部门、各类人员的职责、权限，确保职责、权限的沟通，并且达到以下要求：

(1)最高管理者应确保制造单位内的职责、权限得到规定和沟通。

(2)将各部门、各类人员的职责、权限形成文件；

(3)制造单位管理层中应当有一名成员担任质保工程师。

质量工程师应当具有以下方面的职责和权限：

(1)确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；

(2)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；

(3)确保在整个制造单位内提高满足顾客要求和《特种设备安全监察条例》及安全技术规范要求的意识。

B5.2 责任人员

对重要的生产过程或系统，如设计、工艺、材料、焊接、锻造、铸造、热处理、无损检测、检验、压力试验、计量管理、设备管理等应当设立责任师或者责任人员，并且规定其职责、权限。

B5.3 最高管理者

最高管理者应确保在制造单位内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。

B6 管理评审

B6.1 管理评审达到的要求

最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审应当达到以下要求：

(1)管理评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。

(2)应保持管理评审的记录。

(3)管理评审的输入。

管理评审的输入应包括以下方面的信息：

(1)内部审核的结果和制造许可评审的结果及其他审核的结果；

(2)顾客反馈；

(3)监督检验所提出的问题；

(4)过程的业绩和产品的符合性；

(5)预防和纠正措施的状况；

(6)以往管理评审的跟踪措施；

(7)可能影响质量管理体系的变更；

(8)改进和建议。

B6.4 管理评审的输出

管理评审的输出应当包括与以下方面有关的任何决定和措施：

(1)质量管理体系及其过程有效性的改进；

(2)与顾客要求和监督检验要求有关的产品的改进；

(3)资源需求。

C 资源管理

C1 资源提供

制造单位应确定并提供以下方面所需的资源：

(1)安全技术规范要求的资源；

(2)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；

(3)满足用户要求所必需的资源。

C2 人力资源

制造单位应当确保从事产品质量工作的人员经适当的教育、培训，具有相应的技能和经验，能够胜任所从事的工作，并且具备安全技术规范要求的相应资格。制造单位应当做到：

(1) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力和安全技术规范要求的资格；

(2)建立培训控制程序（形成文件），并且加以实施和保持。对质保工程师、焊接工程师、检验人员、理化和无损检测人员、焊接人员和其他对产品质量有重要影响的制造活动执行者、验证者和管理人员等提供培训并且进行控制。

(3)确保员工认识到所从事活动与产品质量的关系及其重要性。

(4)保持教育、培训、技能和经验的适当记录。

(5)评价所采取培训措施的有效性；

C3 基础设施

制造单位应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需要的并且满足安全技术规范要求的生产厂房、场地、库房、生产设备、工装、检验检测设备等基础设施。

制造单位应当建立设备工装控制程序（形成文件），并且加以实施和保持。

C4 工作环境

制造单位应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。

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