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3.6 检验试验仪器设备

3.6.1 基本要求

工厂应配备足够的检验试验仪器设备，确保在采购、生产制造、最终检验试验等环节中使用的仪器设备能力满足认证产品批量生产时的检验试验要求

检验试验人员应能正确使用仪器设备，掌握检验试验要求并有效实施。

3.6.2 校准、检定

用于认证产品例行检验和确认检验的仪器设备应按规定的周期进行校准或检定，校准或检定周期可按仪器设备的使用频率、前次校准情况等设定。对内部校准的，如有国际、国家或行业校准方法，应按国际、国家或行业校准方法实施校准；如无国际、国家或行业校准方法，工厂应规定校准方法、验收准则和校准周期等。校准或检定应溯源至国家或国际基准。仪器设备的校准或检定状态应能被使用人员及管理人员方便识别。工厂应保存仪器设备的校准或检定记录。

对于委托外部机构进行的校准或检定活动，工厂应确保外部机构的能力满足校准或检定要求，并保存能力评价的结果。

控制特殊过程工艺参数所用的监视测量装置，工厂应按照上述要求进行管理。

工厂应规定电压试验设备、火花试验机功能检查的频次、方法、判定以及操作人员在发现仪器设备功能失效时需采取的措施等，并按规定实施功能检查。当发现功能检查结果不能满足要求时，应能追溯至已检测过的产品；必要时，应对这些产品重新检测。

工厂应保存功能检查结果及仪器设备功能失效时所采取措施的记录。

3.7.1 对于采购、生产制造、检验等环节中发现的不合格品，工厂应采取标识、隔离、处置等措施，避免不合格品的非预期使用或交付。返工或返修后的产品应重新检验。

3.7.2 对于国家级和省级监督抽查、产品召回、顾客投诉及抱怨等来自外部的认证产品不合格信息，工厂应分析不合格产生的原因，并采取适当的纠正、纠正措施。工厂应保存认证产品的不合格信息、原因分析、纠正及纠正措施等记录。

3.7.3 工厂获知其认证产品存在重大质量问题时（如国家级和省级监督抽查不合格、产品发生安全事故等），应及时通知认证机构。

工厂应建立并保持文件化的程序，对可能影响产品与标准的符合性及产品一致性的变更（如工艺、生产条件、关键原材料和产品结构等）进行控制，程序应符合规定要求。变更应得到认证机构批准后方可实施，工厂应保存相关记录。

工厂应从产品设计（设计变更）、工艺和资源、采购、生产制造、检验、产品防护与交付等适用的质量环节，对产品一致性进行控制，以确保产品持续符合认证依据标准要求。

工厂在采购、生产制造、检验等环节所进行的产品防护，如标识、搬运、包装、贮存、保护等应符合规定要求。必要时，工厂应按规定要求对产品的交付过程进行控制。

工厂对 CCC 证书和标志的管理及使用应符合《强制性产品认证管理规定》、《强制性产品认证证书管理要求》、《强制性产品认证标志管理要求》等规定。对于统一印制的标准规格 CCC 标志或印刷、模压的 CCC 标志，工厂应保存使用记录。对于下列产品，不得加施 CCC 标志或放行：

(a)工厂应为 CQC 分类管理较高级别的企业，其设计、制造、风险控制与质量

(b)工厂质量手册应有利用工厂检测资源程序相关的规定，且与 CCC 认证程序

(c)工厂实验室满足 GB/T 27025（ISO/IEC 17025）第 5 章技术能力要求，且通过认可；

(d)工厂实验室应具有相关检测项目标准要求的精度要求的仪器和设备，并良好受控。（符合 GB/T 27025（ISO/IEC 17025）的技术要求部分对检测设备的所有要求）；

(e)工厂实验室施检人员应熟悉产品结构、检测标准，具备有一定的检测经验；

(f)工厂实验室的检测记录格式能满足来现场进行工作的指定实验室对检测信息的要求。

5.1 工厂应向 CQC 提出申请，并按以上条件进行自查，将自查结果及相关资料随申请提交 CQC 审查。CQC 对申请资料进行文件审核，对于符合要求的做出受理决定，否则做出不予受理的决定并说明理由。

5.2 对于符合要求的申请，CQC 组织指定实验室技术专家对工厂实验室质量体系、设备能力、人员能力进行现场核查，并做出评审结论。

5.3 CQC 对现场评审组提交的评审结论和相关资料进行综合评定，合格后，CQC、

指定实验室、工厂实验室之间签署三方协定，确保测试过程符合要求。

5.4 原则上，利用工厂实验室进行的试验应在评定合格并签署协议后进行。特殊情况下经 CQC 审批，在文审通过后，工厂实验室评审与现场检测可合并进行。审核组先进行实验室能力审核，合格后进行检测。

5.5 CQC 对获得批准的工厂实验室进行定期（如每年一次，可根据利用频度确定）

的监督，工厂实验室应参加比对试验，保证检测结果的准确有效性，维持资格。