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ISO17025:2017实验室认证认可

ISO17025:2017实验室认可认证
ISO17025是实验室认可服务的国际标准,旧版本是2005年5月发布的,全称是ISO/IEC17025:2005-5-15《检测和校准实验室能力的通用要求》。ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO(国际标准化组织/合格评定委员会)制定的实验室管理标准,该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织(ILAC)”,由包括中国实验室国家认可委员会(CNACL)在内的44个实验室认可机构参加。
中文名
ISO/IEC17025:2005-5-15《检测和校准实验室能力的通用要求》
外文名
ISO17025
标准由来
国际标准化组织
类    型
其它
目录
1. 1 英文名称
2. 2 实验室
3. 3 作用和意义
1. 4 标准认证
2. 5 认可状况
3. 6 标准由来
1. 7 标准定义
2. 8 认可机构
3. 9 收费标准
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英文名称

Accreditation Criteria for the Competence of Testing and Calibration Laboratories.
实验室

通过认可的实验室出具的报告在全球的58个组织都是可以认可的。
作用和意义

通过ISO/IEC17025:2005标准认可的实验室有诸多项益处:
iso17025
1、表明实验室具备了按有关国际准则开展校准/检测的技术能力。
CNAS实验室认可准则的依据是ISO/IEC17025,这是个国际通用的实验室质量和技术要求的标准。实验室获得了CNAS的认可,就标志着其已经依据国际标准建立了一套质量管理体系,只要严格依据该体系开展工作,则实验室的技术能力就有了保障,那么实验室为顾客所提供的检测/校准服务就可以声称是符合国际标准要求的。
2、增强实验室在校准/检测市场的竞争能力,赢得政府部门和社会各界的信任。
实验室的产品是检测报告或校准证书,检测报告或校准证书的质量对实验室的信誉和生存起着重要作用,决定着实验室的竞争能力。ISO/IEC17025为实验室在“产品”的生产和形成过程中,通过各项质量管理活动帮助实验室进行质量策划、质量控制、质量保证和质量改进,以确保实验室“产品”以及服务的质量。对于实验室顾客而言,选择技术能力得到认可的实验室可以减少提供不合格“产品”的风险。
实验室是政府部门对各种产品进行监督管理的重要技术支持机构,为政府做出有关决定甚至是决策提供依据。在政府部门、顾客及相关方选择实验室时,实验室的能力以及信用就尤为重要。通过认可即可帮助政府部门、顾客及相关方建立起对实验室的信心。
国家实验室认可是与国外实验室认可制度一致的,是自愿申请的能力认可活动。通过国家实验室认可的检测技术机构,证明其符合国际上通行的校准与检测实验室能力认可准则。
能够有效的提高实验室的管理水平,能够保证实验室出具的检测数据公正有效,能够向社会充分展示实验室的检测能力和公证性,提高市场占有率,提高客户满意率。
3、参与国际实验室认可双边、多边合作,得到更广泛的承认。
我国的认可机构已经签署与APLAC以及ILAC的相互承认协义(MRA)。该协议的签署,为我国实验室参与国际活动建立了一条“高速公路”。实验室在获得CNAS的认可之后,便可以利用这条途径通向协议的其他签署方,从而得到更广泛的承认。这样既可以增加我国实验室与国际同行间的交流,也可以通过利用互认协义降低成本的优势吸引更多的实验室顾客。
4、列入《国家实验室认可名录》,提高实验室的知名度。
CNAS每年和公布实验室认可名录,该名录为中、英文合订本,同时向国内实验室、相关机权和国外认可机构提供。这对于列入名录的实验室,无疑会产生积极的广告效应,从而提高获认可实验室的知名度。
5、可在认可项目范围内使用认可标志。
认可标志是指CNAS颁发给已认可实验室的,并允许已认可实验室在规定范围内使用的表明其获得者得CNAS认可资格的图形标识。为确保CNAS和获认可实验室的利益,CNAS依据国际相关要求制定了严格的认可标志管理要求,并对冒用、滥用的行为规定了相应的处理措施,这些措施包括必要时的诉讼。通过这些手段,可以保障CNAS和获认可实验室的正当利益,同时,也有利于降低和减少对CNAS和获认可实验室正当权益的侵害行为。
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标准认证

ISO17025标准,主要包括:定义、组织和管理、质量体系、审核和评审、人员、设施和环境、设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理、记录、证书和报告、校准或检测的分包、外部协助和供给、投诉等内容。该标准中核心内容为设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理,这些内容重点是评价实验室校准或检测能力是否达到预期要求。
中国实验室国家认可委员会(CNAS)是我国唯一的实验室认可机构,承担全国所有实验室的ISO17025标准认可。所有的校准和检测实验室均可采用和实施ISO17025标准,按照国际惯例,凡是通过ISO17025标准的实验室提供的数据均具备法律效应,得到国际认可。目前国内已有千余家实验室通过了ISO17025标准认证,通过标准的贯彻,提高了实验数据和结果的精确性,扩大了实验室的知名度,从而大大提高了经济和社会效益。
认可状况

1999年12月3日我国实验室认可制度与亚太实验室合作组织(APLAC)的主要成员中的12个认可机构签署了互认协议。2000年11月我国实验室认可体系又与欧洲认可合作组织(EA)和南非、巴西的实验室认可机构签署了互认协议。至此我国已与27个国家和地区中的37个国家实验室认可机构和经济贸易地区的实验室认可机构达成了互认协议。我国认可的实验室以及认可实验室出具的检验/校准数据开始得到国际社会的承认,这意味着在消除国际贸易中的技术壁垒方面,我国质量认证制度又向国际化的要求迈出了一大步。
标准由来

ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO(国际标准化组织/合格评定委员会)制定的实验室管理标准,该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织(ILAC)”,由包括中国实验室国家认可委员会(CNACL)在内的44个实验室认可机构参加。
标准定义

ISO17025标准主要包括:定义、组织和管理、质量体系、审核和评审、人员、设施和环境、设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理、记录、证书和报告、校准或检测的分包、外部协助和供给、投诉等内容。该标准中核心内容为设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理,这些内容重点是评价实验室校准或检测能力是否达到预期要求。
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认可机构

中国实验室国家认可委员会(CNAS)是我国唯一的实验室认可机构,承担全国所有实验室的ISO17025标准认可。所有的校准和检测实验室均可采用和实施ISO17025标准,按照国际惯例,凡是通过ISO17025标准的实验室提供的数据均具备法律效应,得到国际认可。目前国内已有千余家实验室通过了ISO17025标准认证,通过标准的贯彻,提高了实验数据和结果的精确性,扩大了实验室的知名度,从而大大提高了经济和社会效益。

收费标准

收费项目与标准
1 认可收费项目为:申请费(初次评审、复评审、扩项评审等申请时收取)、评审费(对申请人进行文件审查、现场评审(包括初次评审、复评审、监督评审、扩项评审、纠正措施验证评审等现场见证)时收取、审定与注册费(初次评审、复评审、扩项评审等时收取)、年金和工本费。
2 认可收费标准为:
申请费:500元;
评审费:2500元*人·日 该规定自2013年1月1日起开始执行;
审定与注册费:600元;
年金:1000元;
工本费:CNAS印制文件资料实际支出的成本费。
对港澳台及国外实验室和检查机构的相关认可收费标准,依据国际惯例,由双方协商并在合同中约定。
3 CNAS根据申请人或获准认可实验室和检查机构的规模和评审范围的大小,以保证评审工作质量为原则,确定评审所需的人日数。
4 评审人员的交通费、食宿费由申请人或已认可机构承担。
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CNAS认证简介
一、什么是实验室
  实验室是指从事校准和(或)检测工作的机构。所谓检测(测试、检验)是指对给定的产品、材料、设备、生物体、物理现象、工艺过程或服务,按照规定的程序确定一种或多种特性或性能的技术操作。
二、什么是实验室认可
  实验室认可机构对实验室有能力进行规定类型的检测和(或)校准所给予的一种正式承认。
三、实验室认可的目的、意义和作用
  <一>为什么要进行实验室认可
   1.实验室自身发展的需要
检测报告和(或)校准证书是实验室最终成果的体现,能否向社会出具高质量(准、可靠、及时)的报告和(或)证书,并得到社会各界的依赖和认可,已成为实验室能否适应市场经济需求的核心问题,而实验室认可恰为人们在对检测数据的信任上提供了信心。
   2.实验室认可是客观需要的产物
A、发展贸易的需要
B、质量认证发展的需要
C、公证活动的需要
D、政府管理的需要:原国家技术监督局已正式要求,国家级的质检中心必须通过实验室认可。需计量认证的准则也将同实验室的认可准则一致。
  <二>实验室认可的作用和意义
1.表明实验室具备了按有国际认可准则开展检测和(或)校准服务的技术能力;
2.增强了实验室的市场竞争能力,赢得政府部门、社会各界的信任;
3.获得与CNAL签署互认协议的国家与地区实验室认可机构的承认,有利于消除非关税贸易技术壁垒;
4.参与国际间实验室认可双边、多边合作,促进工业、技术、商贸的发展;
5.可在认可的业务范围内使用“中国实验室国家认可”标志;
6.列入“中国实验室国家认可委员会的认可名录”,同时在"中国实验室国家认可委员会"网站电子注册、发布;接受中国实验室国家认可委员会的监督审核,提高实验室的知名度。
 四、实验室认可的基本原则
   1.自愿申请原则:指实验室自己决定是否申请实验室认可。
   2.非岐视原则:指任何实验室,不论其隶属关系、级别高低、规模大小、所有制性质,只要能满足认可准则要求,均可一视同仁获得认可。
   3.专家评审原则:指为保证认可的科学性和客观公正性,对申请认可的实验室进行评审是指派训练有素的技术专家(主体为注册的评审员)承担评审工作,而非由政府官员来完成。
   4.国家认可原则:指实验室认可仅由CNAL代表国家进行,获得认可的实验室,其技术能力和所出数据均可得到国家承认。
 五、目前的认可状况:
实验室认可目前的重要性已逐渐被很多实验室所认识,到现在,已通过国家实验室认可委认可的各类实验室约2400余家,而新标准ISO/IEC17025:2005采用后,有更多的实验室已准备推行或正在推行该体系。
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咨询方案
 实验室认可咨询依据:中国实验室国家认可委员会的认可准则(ISO / IEC-17025:2005)。
实验室认可的目标:获得中国实验室国家认可委员会颁发的认可证书。
实验室认可的咨询准备时间:6个月左右完成。
方法和步骤:每个实验室的咨询准备活动总计三个阶段,需要至少6个月的时间。
 
第一阶段:预计时间,每个实验室需准备2.5个月。
     1)介绍实验室认可的基础知识和实验室认可的目的、意义、原则以及实验室认可的目标;
     2)讲解、宣贯ISO/IEC -17025:2005国际标准,作全员培训安排必要的学习讨论;
     3)指导分配质量职责;
     4)指导编写质量手册和程序文件(提供手册和程序等文件的模板和各类记录表格);
     5)审改质量手册和程序文件;
     6)建立文件和档案控制体系;
     7)建立检测物品的管理体系;
     8)建立仪器设备的档案;
9)建立人员的技术档案;
10)填写实验室认可的申请文件。
第二阶段:预计时间,每个实验室需准备2.5个月。
     1)确定作业指导书的内容;
     2)对测量不确定度进行培训,指导分析和评定专业测量不确定度;
     3)制定检测结果质量保证方案,指导开展能力验证和比对;
     4)对文件控制和档案体系进行检查;
     5)对检测物品的管理体系进行检查;
     6)论证技术有效性;
     7)确定各类质量记录,设计报告格式;
     8)培训内审员,安排内审员考试和取证;
     9)递交实验室认可的申请;
    10)对第二阶段的问题进行整改。
第三阶段:预计时间,每个实验室需准备1个月。
     1)指导内审员对实验室的质量体系安排全面的审核;
     2)对能力验证和比对结果进行评价;
     3)对分析评定的测量不确定度进行评价;
     4)对检测结果质量保证方案的实施进行评价;
     5)对原始记录和检测报告进行审核改进;
     6)协助进行管理评审;
     7)编写内审和管理评审文件;
     8)安排迎审准备工作;
     9)打扫实验室的环境卫生;
    10)对遗留问题进行整改。
第四阶段:(非咨询活动)由中国实验室国家认可委员会组织专家对实验室进行现场能力评审。
第五阶段:当需要时,咨询专家再次赴现场帮助被咨询实验室对评审组提出的整改问题进行整改。
第六阶段:(非咨询活动)发证。
 
方法:每个阶段由咨询公司派出1~2名专家赴现场开展咨询指,要求实验室全员参加。被咨询实验室应当在每个计划活动期间适时安排实验室的环境维护和仪器设备的计量检定/校准,并按照阶段作业计划实施阶段作业。
 
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ISO / IEC-17025:2017
《检测和校准实验室能力的通用要求》

实验室认可咨询方案
 
实验室认可咨询依据:中国实验室国家认可委员会的认可准则(ISO / IEC-17025:2017)
实验室认可的目标:  获得中国实验室国家认可委员会颁发的认可证书。
实验室认可时间:    申报合格后,8-12个月左右完成现场审核通过。
 
方法和步骤:每个实验室的咨询准备活动总计三个阶段,需要至少12-24个月的时间。

第一阶段:预计时间,每个实验室需准备3个月。 (咨询公司为主导,企业配合)
1) 介绍实验室认可的基础知识和实验室认可的目的、意义、原则及实验室认可目标;
     2)讲解、宣贯ISO/IEC -17025:2017/(CNAS-CL08)国际标准,作全员培训安排;
学习讨论;
     3)指导分配质量职责;
     4)指导编写质量手册和程序文件(提供手册和程序等文件的模板和各类记录表格);
     5)审改质量手册和程序文件;
     6)建立文件和档案控制体系;
     7)建立检测物品的管理体系;
     8)建立仪器设备的档案;(企业为主)
9)建立人员的技术档案;(企业为主)
10)填写实验室认可的申请文件。

工作重点:
标准类
一、收集有关标准和技术文件、实验室情况调研、界定实验室申请范围、准则认可宣贯
1.1、收集有关的标准和技术文件  (咨询公司为主导)
1.1.1 CNAS—CL01《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO/IEC17025:2017)
1.1.2(CNAS-CL08)司法鉴定/法庭科学机构能力认可
1.1.3 CNAS—GL01《实验室认可指南》等
1.1.4 CNAS/RL02 《能力验证规则》
1.1.5 CNAS/RL03 《认可收费管理规则》
1.1.6 CNAS/CL06 《量值溯源要求》
1.1.7 CNAS/CL07 《测量不确定度评估和报告通用要求》等
1.2、实验室情况调研
1.3、界定实验室申请范围
1.4、准则认可宣贯

体系类
一、实验室管理体系设计及准则培训、编制质量体系文件
结合实验室申请范围及实验室认可工作的基本要求,进行人员规划。明确各岗位的分工,确定职责、制定工作方针,为实验室管理体系有效运行提供组织保证。
通过全员参与认可标准的学习,理解认可工作的基本要求,明确认可准备工作的具体内容和工作方向,为认可工作的顺利进行做好思想总动员并奠定理论基础。
    按照CNAS—CL01《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO/IEC17025:2017)等文件规定的要素编制《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》、《质量记录(表格、报告、记录)》。

第二阶段:预计时间,每个实验室需准备3个月。 (咨询公司为主导,企业配合)
     1)确定作业指导书的内容;
     2)对测量不确定度进行培训,指导分析和评定专业测量不确定度;
     3)制定检测结果质量保证方案,指导开展能力验证和比对;
     4)对文件控制和档案体系进行检查;
     5)对检测物品的管理体系进行检查;
     6)论证技术有效性;
     7)确定各类质量记录,设计报告格式;
     8)培训内审员,安排内审员考试和取证;
     9)递交实验室认可的申请;
10)对第二阶段的问题进行整改。

工作重点:
运行阶段
1、实验室管理体系文件宣贯,能力验证计划;实验室改造、部分仪器设备购置及质量体系试运行
1.1质量体系编制完成后组织人员宣贯,确保实验室全体人员应按照体系要求开展认可的准备工作。按照ISO/IEC17025:2017《检测和校准实验室能力认可准则》中两大部分(管理要求和技术要求)中24个要素组织内审,编写内审报告。
    组织监测人员包括专业知识、标准知识、质量控制、监督管理、计量理论、法定计量单位、误差理论、数据处理、抽样方法等的学习。实验室认可活动除了硬件要求外强调的是监测人员的能力和执业资格的合格与否。因此,对人员素质的提高是一项长期的工作。
在此期间策划参加CNAS指定的能力验证、实验室比对或测量审核活动。此项为申请认可的必备条件之一。
1.2建立健全档案资料。建立健全监测人员档案资料、仪器设备的档案资料,修订部分环境监测管理制度和责任制。
1.3 操作文件培训运行。结合认可工作的总体时间进程,填写管理体系运行资料,确保满足认可准则的总体要求。
1.4、组织内审、质量体系试运行
进行内审员培训、组织内审,质量体系试运行并至少六个月。

第三阶段:预计时间,每个实验室需准备2个月。 (咨询公司为主导,企业配合)
     1)指导内审员对实验室的质量体系安排全面的审核;
     2)对能力验证和比对结果进行评价;
     3)对分析评定的测量不确定度进行评价;
     4)对检测结果质量保证方案的实施进行评价;
     5)对原始记录和检测报告进行审核改进;
     6)协助进行管理评审;
     7)编写内审和管理评审文件;
     8)安排迎审准备工作;
     9)打扫实验室的环境卫生;
10)对遗留问题进行整改。

工作重点:
认可评审阶段
1  向国家“认可委”提交正式申请
申请时提交以下资料:
1、实验室认证申请书(2份)、2.质量手册和程序文件目录(各1份)、3.典型实验报告、4.法律地位证明材料、5.能力验证活动记录。
2、认可机构文件评审:
认可机构首先对申请资料进行文件评审,提出文件中存在的问题,要求实验室进行整改。实验室按照规定要求进行整改,并将整改资料递交到认可机构。
3、认可现场评审:
认可机构根据实验室规模大小和申请认可的参数范围确定现场评审专家组成员,与实验室协商外审时间后确定现场评审时间,进行现场评审。
4、不符合项整改:
根据现场评审开出的不符合项,实验室按要求进行整改,编写整改报告,交评审组组长审查、定稿。
5、审核结果:
实验室认可审核结果在现场评审结束(整改报告完成)后大约三个月内时间内取得。

说明:每个阶段由咨询公司派出1--2名专家赴现场开展咨询指,要求实验室全员参加。被咨询实验室应当在每个计划活动期间适时安排实验室的环境维护和仪器设备的计量检定/校准,并按照阶段作业计划实施阶段作业。
 
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公司地址:  重庆市江北区北滨二路江北嘴紫御江山7-8-4  公司电话:13983086348  联系人:罗老师