ISO15189医学实验室认证条件 :
ISO 15189医学实验室认证的核心条件包括以下几个方面:
- 法律地位和法律责任能力:申请人应具有明确的法律地位,具备承担法律责任的能力。
- 符合认可准则和相关要求:申请人必须符合CNAS颁布的认可准则和相关要求
- 遵守认可规范文件:申请人应遵守CNAS认可规范文件的有关规定,履行相关义务。
具体的认证流程和要求如下:
- 申请认可范围:申请人应根据国家的法律法规和诚实守信的原则,自愿申请认可范围。
- 自我评估和资料提交:申请人应对CNAS的相关要求有所了解,并进行有效的自我评估。提交的申请资料应真实可靠、齐全完整、表述准确、文字清晰。
- 检测项目和数量:具体的检测项目包括临床血液学检验、体液学检验、临床化学检验、临床免疫学检验等多个领域,每个领域都有具体的检测项目和数量要求。
性能验证实验方案的关键点包括:
- 批内精密度:在检测患者标本过程中,连续运行高低水平质控品各20次,记录检测结果,计算批内精密度(CV值和SD值),并按照厂家评价标准和国际推荐标准进行评价。
- 天间精密度:连续测试20天,每天检测1次,不更换试剂批号及质控品批号,计算天间精密度(CV值和SD值),并按照厂家评价标准和国际推荐标准进行评价。
★重庆智汇源认证电话:139-8308-6348★认证范围★重庆CMA认证★重庆ISO17025认证★重庆CNAS认证★重庆API认证★重庆特种设备生产许可证★重庆军标认证★重庆保密认证★重庆CCC认证★重庆CCCF认证★重庆CCS认证★重庆CRCC认证★重庆AS9100认证★重庆16949认证★重庆LA认证★ |