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ISO/TS22163认证过程概要

ISOTS22163认证★---ISOT/S22163认证过程概要

 

7 质量管理体系过程概要
7.1 风险和机遇管理过程
7.1.1 过程描述
(1)公司建立、实施和保持文件化风险管理过程,确保质量管理体系能够实现其预期结果、增强有力影响、预防或减少不利影响、实现改进;
(2)加强公司风险管理,在策划质量管理体系时充分考虑公司内外环境和公司相关方的需求,确定需要应对风险和机会。具体执行《风险与机遇管理程序》之规定。
(3)项目管理部负责制定《生产和服务提供过程控制程序》相关规定,明确相关职责和流程;经营风险可能涉及公用设施的中断、供应链中断、劳动力短缺、关键技术、关键生产设备故障、现场退货、替代计划、信息和通信技术等方面;根据风险评估结果,建立了应急计划, 可行时,应急计划进行确认和定期测试,并定期评审应急计划,以确保提升其实用性。
(4)当应急计划确定需要外包时,按照项目管理部制定相关外包控制程序进行控制。
7.1.2 过程乌龟图
见附件 1-1。
7.1.3 引用文件
(1)风险与机遇管理程序
(2)项目管理程序
(3)生产和服务提供过程控制程序 
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7.2 预算管理过程
7.2.1 过程描述
(1)公司应提供实施、保持质量管理体系和持续改进其有效性以及通过满足顾客要求增强顾客满意等方面所需资源,需考虑公司内部资源的能力和局限以及需要从外部供方获得的资源,特别是系统策划和预算关键过程的资源以及资源识别、提供和监控。
(2)由财务资产部负责制定《预算规划、批准和控制程序》,以充分考虑执行过程所必须的人力资源和基础设施的最低需求、当前定单和中、长期预期定单的情况下的资源提供策划、以满足公司当前和中、长期生产能力(包括人力、设备设施、财务等需求)、资源潜在缺乏的风险防备等因素,并形成公司的中长期规划和年度经营计划。
7.2.2过程乌龟图
见附件 1-2。
7.2.3引用文件
(1)X02-2018 预算规划、批准和控制程序
(2)公司中长期规划
(3)公司年度经营计划
7.3 监视和测量资源管理过程
7.3.1 过程描述
(1)公司建立和实施监视和测量设备管理过程,以确保监视和测量活动可行,并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。当发现监视和测量设备不符合要求时,公司按《监视和测量资源管理程序》规定做出相应反应,监视和测量资源的管理具体内容和流程见《监视和测量资源管理程序》。
(2)为确保公司的测量和监控仪器符合质量产品所需的测量能力,以展示测量仪器和产品均符合公司和/或顾客规定要求,公司建立和实施《监视和测量资源管理程序》,并依其规定进行使用、管理、维护及鉴定,以确保检验与测试仪器的精确性,使产品质量的监视和测量设备符合公司、顾客、国家/政府规定要求。
(3)物流管理部对列入采购/新制计划的监视和测量资源,用招标、议标、直接采购或委托制作等方式确定监视和测量资源的供应商。
7.3.2过程乌龟图
见附件 1-3。
7.3.3引用文件
(1)监视和测量资源管理程序
(2)产品检验和试验控制程序
7.4 员工能力管理过程
7.4.1 过程描述(1)各部门应根据承担的质量职责和开展的质量活动,合理设置工作流程和工作岗位。通过制定各类人员岗位职责、权限和业绩考核要求,确保从事影响产品质量符合性的人员均是能够胜任的,尤其是设计人员能力的要求。
(2)各部门在确定岗位人员能力要求时,应从以下三个方面综合考虑:
a)受教育的程度;
b)获得专业资格和接受技能培训的状况;
c)实际工作经验或工作经历;
(3)在确定产品设计人员岗位能力要求时,要特别注意以下几方面的能力要求:
a)受教育的程度;
b)获得相应专业水平;
d) 熟练应用适用的工具和技术。
(4)人力资源部制定《员工能力管理程序》,通过对员工能力的管理,保证公司各岗位员工具备本岗位所需求的资格,确保所有员工能够胜任本岗位工作并不断提高其能力;对各类操作人员的资格和技能鉴定要求和方法由企业管理部门制定相应的管理规章加以规定。
(5)人力资源部将根据员工能力评定结果制定任职资格矩阵,并将此作为是否符合相关岗位要求的依据。员工能力评定的结果作为企业管理部制定人力资源规划和员工录用、转岗、晋升、加薪、培训、解聘等方面的依据之一。
(6)人力资源部应确保通过各种手段或培训,不断提升特殊过程人员的资格和操作技能,特别是关注顾客满意、地方的、法律法规的相关要求,建立一套方案来保持和提升特殊过程人员的资格和技能,使其的资格和技能鉴定必须合格。
(7)人力资源部负责制定《培训管理办法》,在员工培训需求、培训策划、实施和培训有效性评价等方面作出了规定,在培训策划时,应充分考虑知识管理活动的输出内容作为培训策划的输入。
(8)人力资源管理部门负责建立员工档案,保存每位员工的教育、培训、岗位资格、能力鉴定的适当记录。
7.4.2过程乌龟图见附件 1-4。
7.4.3引用文件
(1)员工能力管理程序
(2)培训管理办法
7.5 成文信息的管理过程
★重庆CRCC认证★四川CRCC认证★重庆ISOTS22163认证★四川ISOTS22163认证★重庆CCS认证★四川CCS认证★重庆AS9100认证★四川AS9100认证★重庆ITAF16949认证★四川ITAF16949认证★

 

7.5.1 过程描述
(1)为确保公司所有内部文件、外部文件、图纸与技术资料等成文信息的准确性和统一性,公司由质量管理部建立和实施《成文信息控制程序》,以使公司所有与质量管理体系有关的文件、图纸与技术资料的流通、应用、处理等得到有效控制,确保所有持有文件、图纸与技术资料的相关部门、生产场所能及时获得最新有效版本的文件、图纸与技术资料。
内容包括:
A、公司质量管理体系的文件架构(见 6.3 公司文件阶层管理图);
B、文件 /资料的建立、编制(包括申请、制订、编号和版本)、审查、批准、发行、回收、实施/执行、修订(更新/换版)、废止/销毁、归档和管理;
C、第一/第二/第三/第四层次文件的制订、审查、批准权限见《成文信息控制程序》中规定。
(2)公司建立和实施顾客文件管理过程,评审外部文件(外来文件可以是:标准、顾客文件、法律法规要求等)的影响,以确保顾客文件在整个供应链内的可追溯性,如:规范、要求。
本活动中的内容包括:A、对外来文件/资料的识别、接收、登记、发行、回收、换版,作废文件/资料因保存的状态标识。
(3)为确保与公司质量管理体系有关的各项记录的完整性,并被妥善保存/归档管理,公司质量管理部建立和实施《成文信息控制程序》,以便在需要时能迅速调阅、查询和查找,并作为日后质量管理体系运作追溯的依据和公司质量管理体系有效运作的证据及保障。
7.5.2 过程乌龟图见附件 1-5。
7.5.3 引用文件
(1)成文信息控制程序
(2)工艺文件管理办法
(3)外来技术文件管理办法
(4)技术文件档案管理办法
7.6 过程外包或转移的策划过程
7.6.1 过程描述
在合同执行过程中,公司对任何影响产品质量和服务质量的外包过程进行识别,确实需要实施产品和服务的外包或转移时,由物流管理部建立《过程外包或转移策划程序》确保产品和服务的外包或转移得到有效管控和符合要求。
a)可行性研究; b)风险评估;
c)策划外包所需的行动;
d)当有要求时,与顾客沟通;
e)首件评审,例如:在生产过程外包的情况下; f)保留来自外包活动的成文信息。
公司拥有多个现场将某一过程从某一现场转移到另一个现场时,执行上述要求。具体控制见《过程外包或转移控制程序》之规定。对于外部提供的过程、产品和服务的供方按照物流管理部建立的《EPPPS 控制程序》进行外部供方的管控。
7.6.2过程乌龟图见附件 1-6。
7.6.3引用文件
(1)过程外包或转移控制程序
(2) EPPPS 控制程序
(3) 产品首件鉴定控制程序
(4)重要件异地生产和 A 类产品外购外协管理办法
7.7 投标管理过程
7.7.1 过程描述
(1)市场营销部门负责组织公司各单位相关人员形成一个多功能小组来了解顾客和法律法规的要求,识别、控制和确认了项目/产品要求,并对顾客要求和法律法规的要求、报价进行逐一评审,以确认公司提供产品的可能性,并形成相关文件。 投标管理控制具体执行《投标管理程序》之规定;需求管理过程控制具体执行《产品和服务的要求管理程序》之规定。
(2)为有效、正确地实施公司对产品成本核算报价的策划、接收、与产品报价有关的信息/资料的收集和整理、报价档案资料建立、投标活动前的策划/工作准备、投标和报价作业实施和执行、顾客确认/沟通和管理以及掌握公司产品所需要的材料、零件、产品、辅助材料和其他各项成本报价资料,市场营销部建立和实施《投标管理程序》,为经营决策者进行投标活动、成本分析和决策提供事实依据,确保公司获得经营利润。
7.7.2过程乌龟图见附件 1-7。
7.7.3引用文件
(1)投标管理程序
(2)产品和服务的要求管理程序
7.8 项目管理过程
7.8.1 过程描述
(1)项目管理过程包括:
a)需求管理;
b)控制的类型和程度;
c)项目阶段和活动;
d)里程牌和每个阶段可交付物,通过门方法管理;
e)确定阶段评审时所采用的门准则;包括接受、有条件接受或拒收,以授权下一阶段;
f) 进行项目策划、项目范围管理、项目时间管理、项目成本管理、项目质量管理、项目人力资源管理、项目沟通管理、项目风险和机会管理、项目采购管理;
g)记录和控制开口项问题,并提供合适资源关闭开口项;
h)在阶段评审时,若拒收采用问题升级机制,以便促进问题的解决;
i)与顾客和关键外部供方评审优势、弱势、机会和威胁(SWOT); j) 至少在项目收尾阶段识别最佳实践和经验教训。
项目评审必须:
a)在定义工作分解包(WBS)层级开始;
b)在项目层面考虑交付物的评审;
c)通过评审的必要条件是先前阶段评审开口项问题全部关闭,否则,应得到最高管理者让步批准后,才通过阶段性评审。
具体执行《项目管理程序》之规定。
(2)项目策划
a)项目启动时,由公司项目总监总经理任命一名项目经理,项目经理负责成立由营销、设计开发、工艺、质量、采购、物流、制造、售后、财务等所有相关职能部门(适当的时候包括供应商和顾客)形成项目小组。明确小组成员职责和责任。
b)项目管理部门根据合同、顾客要求、公司战略方针、周围环境及组织过程资产等要素,通过项目选择方法或专家评审的方式,制定项目管理计划。项目管理计划应包括项目生命周期所有任务及规划, 每个阶段的可交付成果明确项目计划变更控制要求。
c)项目管理部门归口负责管理计划督促编制,监督实施及更改工作,通过定期组织项目例会和对会议纪要的落实等形式监督计划执行情况,确保计划有效运行。同时通过制定关键绩效指标(KPI)来测量和控制项目管理过程有效性。
(3)范围管理
a)项目小组负责根据《项目管理计划》及相关制约因素等,负责编制《项目范围管理计划》,明确范围定义、范围核实、范围变更等内容。
b)项目小组成员通过编制项目范围说明书和项目范围管理计划来识别项目范围后对工作范围进行分解,最终得出项目的工作分解结构。
c)项目组在确定项目范围计划或项目范围说明书时,要规定范围变更控制要求,确保范围变更得到有效控制和一致性保证。
(4)时间管理
a)项目管理部门建立《项目时间管理计划》,识别以下几个方面来确保项目能按时完成:
①为完成项目可交付成果所必须执行的活动,并建立相关的里程碑;
②工作包之间的相互依赖关系(包括供方的工作包);
③活动的顺序、所需要的资源和活动的时间(持续时间、开始时间、完成时间);
④完成项目的关键路径;
b)项目管理部门负责制定项目时间计划,定期组织评审,考虑历史经验和长采购周期事项,将实际进度和计划进度进行对比,利用风险管理方法,识别项目进程偏差,必要时,执行相关措施,以避免对顾客产生影响,并作为各生产单位生产计划输入之一。
c)在发生紧急偏差时,除非得到顾客授权,不能改变交期,项目管理部门负责制定和实施应对措施。
d)项目管理计划要针对以下两种情况定期进行更新:
①与供应商有联合研发活动时;
②识别并管理长交货周期产品。
具体执行《项目时间管理计划》之规定。
(5)成本管理
a)项目管理部门负责制定《项目成本管理办法》,建立成本绩效指标 KPI,确保按照投标阶段所批准的预算完成项目,根据绩效指标,测算估计成本和最终实际成本之间的差异。
b)项目管理部门根据投标阶段测算,编制预算,按照工作包结构进行分配预算,并将项目目标成本分解下达到公司各单位。各单位必须严格按照项目管理部门下达的目标成本进行分解,并进行控制。
c)项目管理部门根据项目目标成本和各责任单位项目目标成本分解明细对目标成本执行的各环节进行跟踪和监控,识别能够节约成本的可能性,以便在偏差出现时可以恢复预算,除非得到授权人批准,否则不能增加项目预算。
具体执行《项目成本管理办法》之规定。
(6)质量管理
a)项目管理部门作为公司项目质量管理的责任单位,监督项目管理的过程确保可交付成果(如:可交付顾客的成果、里程碑、产品特性)均能够按照项目计划及时完成。
b)项目管理部门对项目质量管理的过程,应包括:
①识别、澄清、执行和控制项目的可交付成果。
②通过范围管理确定工作的内容和目标,并对范围变更进行控制。
③项目组成员必须确认各自的工作包完成情况,确保项目的按时交付。当顾客有要求时,得到顾客的批准(如顾客产品接受点)。
④为确保项目保质完成,对于项目中未关闭事项,项目经理应配备必要的资源并管理项目未关闭事项的相关活动。
⑤在整个项目周期中,定期组织项目各成员对项目进行评审,并形成文件。
⑥在预先确定的项目阶段/里程碑,必须进行阶段评审,以评估项目的符合性、工作包可交付成果的可使用性,和授权启动下一阶段。
⑦为保持项目计划和日程,通过执行《风险与机遇管理程序》来识别项目的风险和机会,并通过相关的措施来纠正发现的任何偏差/问题。
⑧建立项目绩效评估体系,通过设立绩效指标来监控项目的进程和效率。
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(7)人力资源管理
a)项目管理部门在项目启动阶段已明确项目团队职责和权限。项目章程规定中明确项目项目人力资源管理,包括:
①定义和描述项目角色(例如:项目经理、项目采购员、项目质量经理)和相关职能部门职责、报告关系和权责(例如:财务审批权限、损益责任等);
②组建项目团队;
③核心项目团队成员的分工;
④组织人员的分配(例如:组织结构图)
b)项目经理和项目核心团队成员确定所需的能力和相关能力水平,包括下列相关的能力和能力水平:
①项目管理;
②所使用的项目管理应用软件;
③团队合作和沟通;
④项目质量管理;
⑤风险和机会管理;
⑥需交付的产品和服务;
⑦领导力;
⑧项目财务管理。
(8)沟通管理
a)项目管理部门负责制定《项目沟通计划》,明确项目各成员之间和公司领导、相关方(顾客、供应商、法规机构等)之间的沟通渠道,建立、实施和保持项目沟通计划,具体执行《项目沟通计划》。
b)项目管理部门在项目目标发生偏离情况下,项目经理组织项目成员确定并实施适当对策,以避免造成任何影响。
c)项目评审包含:
①项目绩效的评审(如:实际情况与计划情况的比对);
②预测(例如:时间进度、完工时的预计成本);
③实际风险和机会,包括相关措施的执行状态; ④跟踪开口项问题和先前评审中所制定的措施。
具体执行项目里程牌节点管理之规定。
d)项目管理部门定期向公司相关领导汇报相关信息(包括绩效信息、产品特别要求、缺陷报告和铁路行业风险)。
(9)风险和机会管理
a)项目管理部门负责制定《风险与机遇管理程序》,确保在整个生命周期内,能识别和分析风险对策,并在必要时决定风险对策(如:接受、减轻、转移、避免)。该过程应当包含风险评估的文件、FMEA 及相关对策的控制。同时定期评审,包括对风险对策计划有效性的评估。
b)项目管理部门应该记录风险的对策或机会强化,并在适当的时候向相关方报告。
c)项目管理部门必须在整个项目寿命周期中进行定期评审和更新风险评估的输出。
d)项目管理部门用风险方法控制项目风险时,要重点关注以下方面风险:
①产品的关键特性、产品功能和产品风险;
②确保建立适当的产品控制过程以降低风险。
具体执行《风险与机遇管理程序》之规定。
(10)项目采购管理
物流管理部负责编制采购计划,对项目采购过程实施管理。采购管理过程职责和权限见《采购管理程序》。
7.8.2 过程乌龟图见附件 1-8。
7.8.3 引用文件
(1)X01-2018 风险与机遇管理程序
(2)X04-2018 员工能力管理程序
(3)X06-2018 过程外包或转移控制程序
(4)X07-2018 投标管理程序
(5)X08-2018 项目管理程序
(6)X10-2018 变更管理控制程序
(7)X11-2018 产品和服务的要求管理程序
(8)X12-2018 产品和服务设计开发控制程序
(9)X13-2018 EPPPS 控制程序
(10)X14-2018 采购管理程序
(11)X15-2018 生产和服务提供过程控制程序
(12)X24-2018 产品首件鉴定控制程序
(13)G12-2018 项目成本管理办法
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7.9 配置管理过程
7.9.1 过程描述
(1)由技术中心产品研发部和技术管理部通过制定《技术状态管理程序》来建立公司配置管理的整个过程,对参与配置管理全过程的部门和人员职责加以规定,并建立“设计基线”技术状态。各生产单位负责采集生产产品的配置数据,建立“制造基线”技术状态。质量管理部负责对产品运用过程中发生的配置变更信息进行采集,建立“维修基线”的技术状态。各部门按照职能分工负责产品配置数据库的更新和维护。
(2)质量管理部门负责建立公司技术状态(配置管理)动态数据库。如有可能,技术状态(配置管理)数据应尽可能地延续到产品的全生命周期。
每次项目策划阶段,由技术中心产品研发部和技术管理部通过制定技术状态(配置管理)计划对每个项目配置要求进行策划,系统管理全生命周期配置管理。
配置管理计划至少应包括以下内容:
a)配置管理计划的目的和范围;
b)所适用的产品和选择配置项的原则;
c)配置管理计划所涉及的标准化文件、规章制度等;
d)参与配置管理活动的部门以及各部门的职责和权限;
e)产品配置管理活动时间、进度;
f)配置标识、控制、纪实和审核; g) 对分承制方/供应商的控制方法;
h)产品配置管理工具(如信息技术)的描述。
(3)产品研发部负责组织有关部门进行配置项的识别,按照最小可更换单元的产品分
解结构确定技术状态配置项(至少包括安全关键件),并包含集成外部供方的配置管理系统,同时将设计、开发、生产和维修中使用的工具和软件视为技术状态配置项;必要时,此技术状态配置项应该得到顾客的批准,并及时更新和维护技术状态配置项。
(4)质量管理部根据职能分工,将技术状态配置项分解到各生产单位。
(5)生产单位在生产、组装过程中应按照技术状态配置项的要求采集、录入产品的配置数据,配置数据随着工序进行流转。当产品跨单位进行交付时,交付单位应该将技术状态配置数据完整的交付产品接收单位,并将配置数据及时录入到数据库。(6)当产品交付后发生的技术状态配置变更,由变更实施单位负责采集变更数据,并将技术状态配置数据及时录入到数据库。
(7)当某一变更影响到产品配置管理时,发生变更单位应及时将变更数据录入到数据库。
(8)质量管理部负责产品运用过程中由顾客本身对产品配置进行变更数据的采集、及时将变更数据录入到数据库。
(9)通过产品配置数据库的维护和及时更新,应能保证数据信息与产品的一致性,在整个产品生产和运用过程直至生命结束全过程保持追溯性。质量管理部负责配置管理监督、检查工作。
(10)技术管理部应定期或不定期对技术状态(配置)管理过程实施情况进行审核,制定审核计划,确保配置管理过程有效实施。
技术状态(配置)管理的具体过程执行《技术状态管理程序》之规定。
7.9.2 过程乌龟图见附件 1-9。
7.9.3 引用文件
(1)X09-2018 技术状态管理程序
7.10 变更管理过程
7.10.1 过程描述
(1)项目管理部负责在项目执行过程中影响产品实现的变更的归口管理,负责项目执行过程中项目进程、成本、范围变更的管理。营销部门、设计部门、工艺技术部、工程技术部门、采购部门分别负责顾客要求或合同引起的变更、设计变更、工艺变更(包括工艺方法、使用设备和工装)、供应商要求变更的归口控制。
(2)变更管理要求适用于:
 a) 项目管理;
b)产品和服务要求;
c)产品和服务的设计和开发;
d)控制外部提供的过程、产品和服务;
e)生产和服务提供,包括生产过程、生产设备,生产程序(软件)和生产地点的变更。(3)各部门应分别负责对归口控制的变更进行申请、评审(原因分析)、批准和验证。
变更信息主要包括:
a)产品合同书及所有合同附件;
b)顾客和其他相关方的要求和愿望;
c)质量改进引起的变更;
d)因各种错误、资源不足引起的变更;
e)因风险管理引起的变更;
f)成本原因引起的变更;
g)其他原因引起的变更等。
(4)各种变更归口控制部门在实施变更前,应对变更进行申请、评审,评估的内容至少包括:
a)变更的可行性、操作性和有效性;
b)评估变更的结果及影响,考虑风险和机会,分析变更对顾客、试验及其他副作用的影响及结果,分析变更对产品质量、成本、交期的影响。
c)是否满足顾客要求或法律法规要求;
d)对变更造成的影响、可能导致的风险进行识别、分析、监控,并确定如何响应变更等。
(5)各种变更在评审后,实施前要进行批准,确保变更符合顾客要求,随项目管理计划发布的对项目执行有重大影响的变更(在项目变更评估中确定)由公司高管进行批准确认,其余各变更由项目分管经理或分管归口控制部门主管领导负责批准。对影响顾客要求的变更,如:质量、交期等,要得到顾客批准。
(6)各变更实施单位在实施变更时,要保留变更实施记录,实施变更后,要对变更实施情况进行确认,以验证变更实施效果。
(7)各单位应结合实际,建立设计变更、工艺变更(包括工艺方法、设备和工装的变更)、顾客要求变更、项目进程变更、配置变更等变更管理过程,必要时,要制定变更管理文件。
(8)在变更实施后,各归口控制部门应对变更的实施效果进行验证,验证的内容主要包括:变更是否实施到位,变更是否满足预定设计技术要求,是否满足顾客要求或法律法规要求等。
(9)项目管理部负责项目进程中对物料异常信息造成的变更进行控制,具体执行相关物料异常信息管理办法。公司设计、工艺、工程变更的管理按照《变更控制程序》至规定执行,配置管理过程涉及变更执行《技术状态管理程序》之规定,产品和服务要求过程涉及变更执行《产品和服务的要求控制程序》之规定,其他如项目管理、生产物料的、等的变更按照相关管理办法的管理要求执行。
★重庆CRCC认证★四川CRCC认证★重庆ISOTS22163认证★四川ISOTS22163认证★重庆CCS认证★四川CCS认证★重庆AS9100认证★四川AS9100认证★重庆ITAF16949认证★四川ITAF16949认证★

 

7.10.2 过程乌龟图见附件 1-10。
7.10.3 引用文件
(1)X09-2018 技术状态管理程序
(2)X10-2018 变更管理控制程序
(3)X11-2018 产品和服务的要求管理程序
7.11 产品和服务要求管理过程
7.11.1 过程描述
由市场营销部建立产品和服务的要求管理过程,并通过编制《产品和服务的要求管理程序》对产品和服务的要求进行管理和部门职责的确定。通过该过程确保公司提供的产品和服务满足客户和相关法律法规的要求,本过程主要由以下五个方面的子过程的活动和内容组成:
(1)市场调研
为规范市场分析和对顾客要求进行控制和管理,市场营销部通过组织市场调研,以确保公司对市场动态进行掌控和应变。
(2)投标管理
为有效、正确地实施公司对产品成本核算报价的策划、接收、与产品报价有关的信息/ 资料的收集和整理、报价档案资料建立、投标活动前的策划/工作准备、投标和报价作业实施和执行、顾客确认/沟通和管理以及掌握公司

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