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ISO/TS22163认证实现策划
 

7 支持

 7.1 资源

 7.1.1

总则

 组织应确定并提供所需的资源,以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。

 组织应考虑: a)现有内部资源的能力和局限;

b)需要从外部供方获得的资源。

7.1.1.1 总则-补充

 组织必须建立、实施和保持一个文件化过程,对预算计划、批准和控制。

 这个过程必须考虑: a)为过程的运行所需最低的人员和设施的资源(见4.4.1d);

b)现在已有订单和预测;

c)风险储备(如预防资源缺乏)。

组织必须保留有关成文信息。

7.1.2 人员

组织应确定并配备所需的人员,以有效实施质量管理体系,并运行和控制其过程。

 7.1.3 基础设施

 组织应确定、提供并维护所需的基础设施,以运行过程,并获得合格产品和服务。

 注:基础设施可包括:

a)建筑物和相关设施;

 b)设备,包括硬件和软件;

c)运输资源;

 d)信息和通信技术。

7.1.4 过程运行环境

 组织应确定、提供并维护所需的环境,以运行过程,并获得合格产品和服务。

 注:适宜的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合,例如: a)社会因素(如非歧视、安定、非对抗);

b)心理因素(如减压、预防过度疲劳、稳定情绪);

c)物理因素(如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声)。

由于所提供的产品和服务不同,这些因素可能存在显著差异。

7.1.5 监视和测量资源

 7.1.5.1总则

 当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时,组织应确定并提供所需的资源,以确保结果有效和可靠。

组织应确保所提供的资源: a)适合所开展的监视和测量活动的特定类型;

b)得到维护,以确保持续适合其用途。

组织应保留适当的成文信息,作为监视和测量资源适合其用途的证据。

7.1.5.2 测量溯源

 当要求测量溯源时,或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时,测量设备应: a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准

和(或)检定,当不存在上述标准时,应保留作为校准或检定依据的成文信息;

b)予以识别,以确定其状态;

c)予以保护,防止由于调整、损坏或衰减所导致的校准状态和随后的测量结果的失效。

当发现测量设备不符合预期用途时,组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响,

必要时应采取适当的措施。

7.1.5.3 补充

 7.1.5.3.1 7.1.5规定要求必须应用:

a)为验证产品和服务与它们要求的一致性所用的所有监视和测量资源;

b)特殊过程所用的工装(如扭矩扳手、压线钳)。

7.1.5.3.2 组织必须建立、实施和保持一个监视和测量资源的检定或校准,或两者的过程。

 这个过程必须包括: a)7.1.5规定的要求;

b)当发现监视和测量资源不适合其预期用途时如何反应(见7.1.5.2)。

组织必须保留有关成文信息。

组织必须保持一份这些资源的登记册,记录其类型、唯一性标识、地点或管理人员、检定或

校准间隔(如在一个总的应用软件中)。

注:监视和测量资源可能是:测试硬件、测试软件、自动测试设备(ATE)或生产检验数据所有的绘图仪。也包括员工个人拥有的,内部开发的或顾客/其他外部提供方提供的。

7.1.5.3.3 如内部检定或校准,组织必须:a)建立有关方法和接收准则;

b)确保执行检定或校准的环境条件是适宜的。

7.1.5.3.4 测量结果的记录必须提供: a)所用测量资源的唯一性标识;

b)测量的日期。

7.1.6 组织的知识

 组织应确定必要的知识,以运行过程,并获得合格产品和服务。

 这些知识应予以保持,并能在所需的范围内得到。

 为应对不断变化的需求和发展趋势,组织应审视现有的知识,确定如何获取或接触更多必要的知识和知识更新。

 1:组织的知识是组织特有的知识,通常从其经验中获得,是为实现组织目标所使用和共享的信息。

 2:组织的知识可基于:

a)内部来源(如知识产权;从经验获得的知识;从失败和成功项目汲取的经验和教训;获取和分享未成文的知识和经验;过程、产品和服务的改进成果);

b)外部来源(如标准;学术交流;专业会议;从顾客或外部供方收集的知识)。

7.1.6.1 组织的知识 –补充

 7.1.6.1.1 关于组织的知识,组织必须: a)管理经验的总结,包括:

1)最佳实践和经验教训的识别、文件化、实施和更新;

2)最佳实践和经验教训对有关过程和项目的沟通;

注:经验总结源自不限于不合格、RAM/LCC数据、顾客抱怨、内部审核、外部提供的审核、标杆。

 b)分配有关产品、过程和项目知识管理的职责;

c)必要时的知识传承,如人员加入或离开组织。

7.1.6.1.2 有关组织的知识,组织应: a)使用应用软件来分享它的知识;

b)鼓励通过网络分享知识;

c)保护知识防止意外泄露到组织外部(如:访问权限、知识产权、文件加密层级)。

7.2 能力

组织应:

a)确定在其控制下工作的人员所需具备的能力,这些人员从事的工作影响质量管理体系

绩效和有效性;

b)基于适当的教育、培训或经验,确保这些人员是胜任的;

c)适用时,采取措施以获得所需的能力,并评价措施的有效性;

d)保留适当的成文信息,作为人员能力的证据。

注:适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作,或者聘用、外包胜任的人员。

7.2.1 能力 –补充

 7.2.1.1组织必须建立、实施和保持一个文件化的能力管理过程。

 注:能力可以包括产品、过程或项目知识、应用软件、技术和软技能(社会学术语,指一个人的情商(EQ)、个性特征、社交礼仪、沟通能力、个人习惯、友好程度、以及处理人际关系的乐观态度)

 该过程必须包括: a)7.2中确定的要求;

b)识别实际和必要能力间的偏差;

c)识别、策划、组织、执行和监视以获得必要的能力;

d)向临时工和新员工介绍,至少包含产品质量和安全;

e)输入组织的知识(如:培训中使用最佳实践);

f)针对组织所规定的培训,提供学员理解培训内容的证据(如书面或口头检查结果,或

保持实际操作的样品)。

组织必须保留有关能力管理活动的成文信息。

 7.2.1.2 该过程应: a)包括执行影响产品质量和安全工作的人员的技能矩阵;

1:技能矩阵可以用于必要能力和实际状况的比对,考虑逐步上升层级(如学徒、基础、高级、指导);

2:人员所从事的影响产品质量和安全工作,不仅限于质量、工程和生产,也有来自采购、现场服务或能够影响产品质量和安全的组织其他职能的人员。

 b)确保内部培训材料的定期评审和更新;

c)输入来自产品、服务或过程的不合格(如:用以评估培训的有效性)。

7.3 意识

组织应确保在其控制下工作人员知晓: a)质量方针;

b)相关的质量目标;

c)他们对质量管理体系有效性的贡献,包括改进绩效的益处;

d)不符合质量管理体系要求的后果。

7.3.1 意识 –补充

相应的安全方针和目标适用于7.3所规定要求。

7.4 沟通

组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通,包括: a)沟通什么;

b)何时沟通;

c)与谁沟通;

d)如何沟通;

e)谁来沟通。

7.5 成文信息

 7.5.1总则

 组织的质量管理体系应包括: a)本标准要求的成文信息;

b)组织确定的、为确保质量管理体系有效性所需的成文信息;

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