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ISO22163生产和服务提供
 

8.5 生产和服务提供

8.5.1生产和服务提供的控制

组织应在受控条件下进行生产和服务提供。

适用时,受控条件应包括:

a)可获得成文信息,以规定以下内容:

1)拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征;

2)拟获得的结果。

b)可获得和使用适宜的监视和测量资源;

c)在适当阶段实施监视和测量活动,以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则;

d)为过程的运行使用适宜的基础设施,并保持适宜的环境;

e)配备胜任的人员,包括所要求的资格;

f)若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证,应对生产和服务提供过程实现策划

结果的能力进行确认,并定期再确认;

g)采取措施防止人为错误;

h)实施放行、交付和交付后活动。

8.5.1.1 生产和服务提供的控制–补充

8.5.1.1.1注:在此条款的精神下生产也可以应用到顾客现场(如调试、安装)直至交接。

组织必须建立、实施和保持一个文件化过程为生产和服务提供。

该过程必须:

a)包括:

1)生产计划(见8.5.7)

2)确保控制条件的活动(见8.5.1.1.2)

3)生产和服务提供过程的验证(见8.5.1.1.3)

4)生产和服务提供过程的确认(见8.5.1.1.4)

5)控制生产设备的活动(见8.5.1.3)

6)确保标识和可追溯性的活动(见8.5.2)

7)对顾客和外部供方财产的管理(见8.5.3)

8)防护(见8.5.4)

b)引用:

1)FAI(见8.9)

2)配置管理(见8.1.4)

3)变更管理(见8.1.5)

4)产品和服务的放行(见8.6)

5)不合格输出的控制(见8.7)

6)特殊过程(8.5.1.2)

8.5.1.1.2受控条件

受控条件必须包括:

a)生产和服务提供活动的批准资料。这些资料必须包含:

1)图纸、BOM、生产过程流程图、生产和测试计划、生产文件(如工作指导、生产进度、跟单、工作指令、过程卡);

2)工装和数控机床所需程序的清单,和所有与其使用相关的特定指导;

b)监视生产和服务提供的所有班次(如零件数量、分批订单、不合格输出);

c)所有生产和服务提供的证据,包括检验,已经被授权和按策划完成;

d)预防以往问题再次发生的措施;

e)评估延期工作所造成影响的风险,以确保控制工作的进行没有影响质量和安全。

8.5.1.1.3生产和服务提供过程的验证

该验证必须包括:

a)对照设计开发输出验证生产过程输入的完整性;

b)根据设计开发要求验证生产设备能力(如有关生产设备允许偏差或精度等级);

c)采用适用方法在过程的早期阶段的进行风险评估(如PFMEA)

8.5.1.1.4 生产和服务提供过程的确认

该确认必须确保:

a)实现设计开发要求;

b)达成控制条件;

c)完成FAI

d)移交前完成确认;

e)作为变更实施的一部分,完成再确认。

该确认应包括向设计和开发定期反馈,以支持生产文件的持续改进。

8.5.1.2 特殊过程

组织必须建立、实施和保持一个文件化过程以管理特殊过程,包括:

a)识别组织策划使用的特殊过程;

b)为每个特殊过程,明确:

1)职责和权限;

2)适用标准;

3)采用适用方法进行风险评估(如PFMEA)

4)工作指导,至少在没有适用标准时,包括:

–管理、

–人员、

–设备、

–方法、

–材料、

–自然状态(环境条件);

5)人员能力和资格;

6)控制方法和有关成文信息;

7)限制条件;

8)每个特定申请的确认及变更后的再确认;

c)依据之前要求保留成文信息。

1:特殊过程可能是粘接和密封、铸造、弯曲、热处理、铆接、表面处理包括油漆和涂层、扭矩紧固、焊接。

2:见IRIS 特殊过程指南。

8.5.1.3 生产设备

8.5.1.3.1关于生产设备,组织必须:

a)策划和实施预防性维护活动,以确保生产设备是:

1)依据规定方法和接受准则来验证;

2)首次使用前批准;

3)登记唯一编号;

4)退化保护,包括仓储和适当的保存,当设备不使用时;

5)在策划间隔检查其状态(如关于降级,可视化检查);

6)按策划间隔再验证,依据风险和失效率;

b)调整策划的间隔和活动依据发生的失效;

c)定期评审生产设备,着眼未来(7.1.1的输入);

d)确保长交期备品备件和易耗品可获得性。

e)保留维护活动的成文信息。

注:预防性维护活动也可是预计的。

8.5.1.3.2 组织应:

a)适当时对生产设备应用设计和开发过程(见8.3)

b)在生产中使用防错方法(如Poka Yoke)

注:生产设备的验证可以是FAI的一部分(见8.9)

8.5.2 标识和可追溯性

需要时,组织应采取适当的方法识别输出,以确保产品和服务合格。

组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。

当有可追溯要求时,组织应控制输出的唯一性标识,并应保留所需的成文信息以实现可追

溯。

8.5.2.1 标识和可追溯性–补充

在合同、法律和法规标准或配置管理(见8.1.4)对可追溯有要求时,Items必须从其来源至少可以追溯至保质期结束(见8.1.4)

组织必须规定识别Items的方法(如设备可读的代码、印记或标签)。

注:识别Items的方法可以和顾客商定。

组织应使用设备可读的标识。

8.5.3 顾客或外部供方的财产

组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客或外部供方的财产。

对组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产,组织应予以识别、验证、保

护和防护。

若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况,组织应向顾客或外部供方报

告,并保留所发生情况的成文信息。

注:顾客或外部供方的财产可能包括材料、零部件、工具和设备以及场所,知识产权和个人资料。

8.5.3.1顾客或外部供方的财产–补充

组织应记录顾客或外部供方财产交付或返回的可追溯性。

如财产发生丢失、损坏或发现不适用时,组织应执行原因分析和采取必要措施。

8.5.4 防护

 组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要的防护,以确保符合要求。

注:防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传输或运输以及保护。

8.5.4.1防护–补充

依据产品规范和适用法规,组织必须有文件化防护说明,处理以下直至移交:

a)有关识别的标记和标签;

b)敏感产品的特殊处理;

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